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변경 영향평가서(변경 검토·위험 평가)
변경이 안전성·성능·사용적합성·법적 요구·위험관리·밸리데이션·허가사항·재고/인도 제품에 미치는 영향을 다기능 검토로 평가한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.213 · 식약처 안내서 15381 · p.214)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.9 다 (구성부품·제조중/인도된 제품·위험관리 입출력·제품실현 프로세스에 대한 영향 평가) / ISO 13485:2016 7.3.9 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발·생산·품질·RA 다기능팀 → 품질책임자 |
| 보관 | 변경 요청서와 함께(영구) |
| 형식 | 체크리스트+서술형 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 11
- 변경 번호
- 영향 평가 항목(기능/성능/안전성/사용적합성/법적 요구/의도된 사용의 변경 중요성)
- 구성부품·BOM 영향
- 제조 중·인도된 제품·재고 영향
- 위험관리 파일 갱신 필요
- 검증·유효성확인(공정/SW/멸균) 재확인 필요
- 문서(제품표준서·작업표준·검사기준·라벨·IFU) 개정 목록
- 공급자·구매 사양 영향
- 교육 필요
- 허가 변경(변경허가/변경신고/경미변경) 필요 여부·RA 의견
- 종합 결론·승인
참고
종합해설서 8개정 7.3.9 가·다. 업계 통용 양식(근거 조항 기준 구성).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록