REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 12064 · p.9 · 식약처 안내서 12064 · p.19 · 식약처 안내서 12064 · p.29 · 식약처 안내서 12064 · p.40)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 텍스트 표지는 2018.8 개정판이다(배치 근거는 2017-05-26 게시). 기준규격 별표 번호(59. 전자체온계)와 별지 제13호서식 번호는 2018년 기준이므로 현행 고시와 대조해야 한다.
개요
| 근거 | 전자체온계의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안내서-0620-02, 2017-05-26 게시) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 목차형 작성 예시(PDF) |
서식에 들어가는 칸 11
- 1. 제품명 2. 품목명 3. 모델명
- 모양 및 구조(작용원리/외관 사진·설명/특성)
- 원재료(부분품 표)
- 제조방법
- 사용목적
- 성능(표)
- 사용방법
- 사용 시 주의사항
- 포장단위/저장방법 및 사용기간
- 시험규격
- 제조원
참고
원 발간연도 확인필요(2017.6 일괄 재게시)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록