서식 찾기 › 고시 별지 · 의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정
의료기기의 제조·품질관리체계 심사원 교육·훈련기관 지정(변경지정) 신청서
의료기기의 제조·품질관리체계 심사원 교육·훈련기관 지정(변경지정)을(를) 신청할 때 제출
심사기관·위원회·감시원이 쓰는 서식입니다. 심사·점검을 받을 때 무엇을 보는지 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 별지 제3호 [2026-47] |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 30일 |
| 수수료 | 없음 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 51
- 의료기기의 제조ㆍ품질관리체계 심사원
- 교육ㆍ훈련기관 지정(변경지정) 신청서
- 접수번호
- 접수일시
- 처리기간 30일
- 신청인
- 기관
- 명칭
- 법인등록번호
- (법인□, 비법인□)
- (사업자등록번호)
- 소재지
- 주소
- 대표자
- 성명
- 담당자
- 전화번호
- 변경
- 지정받은 사항
- 변경하려는
- 사유
- 지정
- 사항
- 「의료기기법」 제28조의2제3항,「의료기기법 시행규칙」 제48조의2제3항?제6항 및 「의료기기
- 신청인 (서명 또는 인)
- 식품의약품안전처장 귀하
- 제출
- 1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력 현황 등에 관한 자료
- 수수료
- 서류
- 2. 교육 시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료
- 없음
- 3. 심사원 양성을 위한 교육인력 및 교육과정에 관한 자료
- 4. 교육?훈련시행규정에 관한 자료
- 5. 그 밖에 심사원 양성에 관하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 고시하는 서류
- 1. 의료기기의 제조ㆍ품질관리체계 교육ㆍ훈련기관 지정서
- 2. 변경사항을 확인할 수 있는 자료
- 담당 공무원
- 법인 등기사항증명서(신청인이 법인인 경우만 해당합니다)
- 확인사항
- 처리절차
- 신청서
- 접수
- 서류 검토 및
- 적합 여부 판정
- 지정서 발급
- 인터넷
- 실태조사
- 홈페이지 게재
- 신청인 식품의약품 식품의약품 식품의약품 식품의약품 식품의약품
- 안전처 안전처 안전처 안전처 안전처
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록