디지털의료기기 제조(수입) 변경허가신청(변경인증신청, 변경신고)서

개요

서식에 들어가는 칸 76

• 접수번호
• 접수일
• 처리일
• 처리기간
• 1. 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가용
• 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상: 60일
• 2. 그 밖의 심사 대상: 42일
• 3. 심사 불필요: 10일
• 4. 변경신고의 경우: 5일
• 신청인
• 성명
• 생년월일
• (대표자)
• 주소
• 제조(수입)
• 명칭(상호)
• 전화번호
• 업소
• 소재지
• 영업 구분
• □제조업 □수입업
• 업허가 번호
• 변경 구분
• □변경허가 □변경인증 □변경신고
• 허가(인증ㆍ신고) 번호
• 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)
• 제품코드(등급)
• 변경내용
• 항목
• 허가(인증ㆍ신고) 사항
• 변경 사항
• 변경 사유
• 「디지털의료제품법」 제11조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제23조제4항ㆍ제28조제3항에 따라 위와 같
• 이 디지털의료기기 제조 □, 수입 □의 변경허가신청□, 변경인증신청□, 변경신고 □를 합니다.
• 신청인 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 식품의약품안전처장 귀하
• 인증업무등 대행기관의 장
• 첨부서류
• 수수료
• 처리절차
• 신청서
• 접 수
• 검 토
• 결 재
• 변경사항
• 인증서
• 작성
• 기재
• 발급
• 신청인 처리기관: 식품의약품안전처
• 인증업무등 대행기관
• 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서
• 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「디지털의료제품법」 제50조, 같은 법 시행규칙 제56조
• 및 별표 15에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년
• 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다.
• 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
• 처분받은 날
• 행정처분 내용
• 행정처분 사유
• 나. 행정제재처분 절차 진행사항
• 적발일
• 디지털의료제품법령 위반내용
• 진행 중인 내용
• 1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고
• 적어 넣어야 합니다.
• 2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를
• 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보완
• 하게 하여야 합니다.
• 2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받은
• 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「디지털의료제품법 시행규칙」 제56조 및 별표 15에 따라
• 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있음을 확
• 인합니다.
• 양도인 성명 (서명 또는 인)
• 양수인 성명 (서명 또는 인)

첨부서류

• 1. 임상시험자료등 평가자료,
• 1. 임상시험자료등 평가자료, 변 변경관리계획서 또는 전문가용 경관리계획서 도는 전문가용 디 디지털의료기기소프트웨어 지털의료기기소프트웨어 자료 자료 검토 대상: 1,009,000원 검토 대상 : 1,122,000원
• 2. 그 밖의 심사대상:561,000원
• 2. 그 밖의 심사대상 : 612,000원
• 3. 심사 불필요: 121,000원
• 3. 심사 불필요: 135,000원 인증ㆍ 식품의약품안전처장의 승인을 받아 신고 인증업무등 대행기관의 장이 정하는 금액

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