REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15653 · p.27 · 식약처 안내서 15653 · p.28)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: ⑤ 사용자 인터페이스 변경의 영향 받는 허가 항목은 원문에 명시되지 않아 «사용적합성 관련 자료»로 적었다. 변경 신고·경미변경 구분 기준은 이 절에 없어 넣지 않았다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(2025.5) Ⅴ.3; 디지털의료제품법 시행규칙 제23조 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처 |
| 형식 | 기준 목록+사례 |
서식에 들어가는 칸 5
- 사용목적 또는 핵심 성능(모양 및 구조·부분품·성능·사용목적·시험규격 기재 변경)
- 분석대상·분석기법 등 알고리즘(작용원리·성능·시험규격 변경)
- 개발언어 또는 운영환경(부분품 또는 구성요소 변경)
- 전자적 침해행위 보호조치에 영향을 미치는 통신기능(정보통신체계도 변경)
- 사용적합성에 영향을 미치는 사용자 인터페이스
첨부서류
- 변경대비표·근거자료
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록