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디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서
디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가를 신청할 때 제출
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개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제40호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 가. 공정서품목 : 10일 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 33
- 디지털융합의약품 □제조판매 □수입 품목 허가사항 변경허가 신청서
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간 가. 공정서품목 : 10일
- 나. 안전성ㆍ유효성 제출자료 검토 필요 품목: 65일(안정성에
- 관한 자료만을 검토하는 경우에는 40일)
- 다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일
- 라. 의약품 동등성 제출자료 검토 필요 품목: 50일
- 마. 제조 및 품질관리기준(GMP)평가 필요 품목: 90일(원료의약품
- 60일)
- 바. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 90일
- 사. 통지의약품 : 85일
- 아. 가목부터 사목까지에 해당하는 않는 품목: 20일
- 신청인
- 성명
- 생년월일
- 제조(영업)소의 명칭
- 전화번호
- 제조(영업)소의 소재지(우편번호: )
- 변경신청 제품명
- 품목허가번호
- 변경사항
- 항목
- 허가받은 사항
- 변경허가 신청사항
- 사유
- 「디지털의료제품법」 제29조제6항, 제30조제1항 및 같은 법 시행규칙 제42조제2항제3호에 따라 위와
- 신청인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
첨부서류
- 1. 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)
- 2. 변경사유서 및 그 근거서류(「디지털의료제품법」 제29조제2항 각 호의 서류를 말합니다) 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액 처리 절차 신청서 접 수 검토(필요시 기안 결재 허가증 뒷면 통 보 작성 현장조사) 기재 신청인 처리기관: 식품의약품안전처
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록