작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별표 15 (제56조 관련) |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 60
- 1. 일반기준
- 가. 위반행위가 둘 이상이면 그중 무거운 처분기준에 따른다. 다만, 둘 이상의 처분기
- 준이 모두 업무정지인 경우에는 1년을 초과하지 않는 범위에서 무거운 처분기준에
- 각각 나머지 처분기준의 2분의 1 범위에서 가중한다.
- 나. 위반행위가 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 행정처분 기준이 업무정지
- 에 해당하는 경우에는 해당 업무정지 기간의 2분의 1 범위에서 그 기간을 줄일 수
- 있고, 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고수리의 취소에 해당하는 경우에는 6개월 이상 1
- 년 이하의 업무정지로 감경할 수 있다.
- 1) 위반행위가 고의나 중대한 과실이 아닌 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로
- 인정되는 경우
- 2) 위반의 내용ㆍ정도가 경미하여 피해가 적다고 인정되는 경우
- 다. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 가중된 기준은 최근 3년간 같은 위반행위로
- 행정처분을 받은 경우에 적용하며, 개별 기준에 따른 경고를 할 때에 처분권자가
- 일정기한 내에 개선할 것을 알렸으나 그 위반 상태가 개선되지 않았을 때에는 반복
- 하여 위반한 것으로 본다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 행정처분을
- 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다.
- 라. 다목에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부
- 과처분 차수(다목에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차
- 수를 말한다)의 다음 차수로 한다.
- 2. 개별기준
- 위반행위
- 근거
- 행정처분의 기준
- 법조문
- 1차 위반
- 2차 위반
- 3차 위반
- 4차 이상 위
- 반
- 가. 거짓이나 그 밖의 부정한
- 법 제50조
- 허가ㆍ인증
- 방법으로 법 제8조제1항ㆍ제
- 제1항제1
- ㆍ신고의
- 3항, 법 제12조제1항ㆍ제2항
- 호
- 수리 취소
- 에 따른 허가 또는 인증을
- 받거나 신고를 한 경우
- 나. 법 제8조제2항 각 호의 어
- 제조업
- 느 하나에 해당하는 경우(법
- 제1항제2
- (수입업)
- 제12조제4항에서 준용하는
- 허가 취소
- 경우를 포함한다). 다만,
- 「의료기기법」 제47조제2항
- 에 따라 상속인이 6개월 이
- 내에 디지털의료기기제조업
- 자 또는 디지털의료기기수입
- 업자의 지위를 양도한 경우
- 에는 그렇지 않다.
- 다. 법 제8조제3항 또는 법
- 전(全)
- 제12조제2항을 위반하여
- 제1항제3
- 제조(수입)
- 허가 또는 인증을 받지 않
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록