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설계 출력서(설계 출력물 목록·승인서)
도면·구성품 규격·작업지시서·포장/라벨 규격·AS 매뉴얼·합격기준 등 출력물이 입력을 충족함을 확인하고 배포 전 승인한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.26 · 식약처 안내서 11996 · p.199)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문에 출력물 목록 양식은 없어 원문 출력 사항(p.26)과 절차서 예시(p.199)로 틀 기반 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.4 / ISO 13485:2016 7.3.4 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발 → 품질 검토 → 승인 |
| 보관 | 영구(DHF/제품표준서) |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 출력물 번호·명칭(도면/규격/절차/라벨/매뉴얼)
- 문서번호·개정
- 대응 입력 ID
- 구매·생산·서비스 정보 여부
- 필수 출력(안전·정상 사용에 필수) 식별
- 합격기준
- 승인자·승인일
참고
표준모델 3-1-a-③ 설계 출력 사항(설계도면·절차서·구성품 규격·작업지시서·포장 및 라벨규격·AS 매뉴얼). 설계관리 가이드라인(2012) '산출물 목록'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록