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설계 검증·시험 의뢰서(사내/외부 시험 의뢰)
설계 검증을 위한 시험을 사내 시험실 또는 공인시험기관에 의뢰하고 시료·규격·항목을 특정한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.27 · 식약처 안내서 11996 · p.200)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문에 시험 의뢰서 양식은 없어 틀 기반으로 짰다. 적용 규격 예(IEC 60601-1, ISO 10993)는 원문에서 확인하지 않아 넣지 않았다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.6·7.4 / ISO 13485:2016 7.3.6 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발 → 품질(시험) / 외부기관 |
| 보관 | 영구(DHF) |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 의뢰번호·의뢰일
- 제품·모델·시료 수량·로트
- 적용 규격(예: IEC 60601-1, ISO 10993)
- 시험항목·합격기준
- 의뢰기관
- 완료 요청일
- 결과 성적서 번호
- 의뢰자·승인
참고
표준모델 위험관리 보고서 예시에서 '한국산업기술시험원 성능시험검사성적서' 등 외부 성적서를 검증 근거로 인용. 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록