임상평가자료의 내용 및 작성 방법(제29조제1항제12호가목5)

개요

서식에 들어가는 칸 24

• 총 칙
• 3. 이 표에서의 "의료기기"란「체외진단의료기기법」제2조에 따른 체외진단의료기기 및 「디지털의료제품법」제2조에 따른 디지털의료기기를 포함한다.
• 임상평가자료(임상평가보고서)의 구성
• 임상평가자료(임상평가보고서) 작성내용
• 1. 임상평가 개요
• 2. 임상적 배경 및 적용기술
• 3. 의료기기 정보
• 해당 의료기기의 제품명, 작용원리, 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 개발경위, 제품 변경이력, 국내ㆍ외 허가 여부 등 의료기기의 상세 정보를 작성한다.
• 4. 비교 대상 의료기기와 동등성 비교
• 다만, 체외진단의료기기와 디지털의료기기의 경우 비교 대상 의료기기와 동등성 비교는 다음에 따라야 한다.
• 5. 임상시험결과(Data from clinical investigations)
• 6. 임상문헌데이터(Data generated through literature searching)
• 최종 선정된 문헌으로 평가한 임상문헌데이터 결과평가에는 의료기기의 안전성, 임상 성능 및 유효성을 확증하기 위해 각 임상문헌별 기여도와 적합성 기준을 확인할 수 있도록 작성한다.
• 7. 임상경험데이터(Data generated through clinical experience)
• 임상경험 데이터는 의료기기의 시판 전 임상에서 알 수 없는 위험을 확인하기 위하여 해당 의료기기 또는 유사 의료기기의 시판 후, 부작용 발생 또는 실제 임상에서 사용한 결과 분석내용을 작성한다.
• 8. 임상평가 결론
• 임상평가에 활용된 임상데이터의 평가결과를 요약하여 작성하고 다음 사항을 포함한다.
• - 임상증거가 안전성 및 유효성을 확인하기 위해 요구하는 사항을 충족하는지 여부
• - 제조자가 의도한 의료기기의 임상적 안전성 및 유효성 입증 여부
• - 의료기기의 사용과 관련된 제반 위험이 환자에게 제공되는 이익과 비교할 때 수용할 수 있는 수준인지 여부 등
• 9. 임상평가자의 자격
• 10. 참고문헌
• 임상평가를 위해 제조자가 문헌 검색 등을 통해 수집 활용한 참고문헌으로서 출처를 명확히 확인할 수 있도록 작성한다.
• 11. 첨부자료