REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15895 · p.230 · 식약처 안내서 15895 · p.240 · 식약처 안내서 15895 · p.241)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시는 요구사항을 글머리표로 나열한다. 요구사항 ID 열을 둔 표 형식은 별첨11 RTM의 «SRS ID» 연결을 위해 추가했다.
개요
| 근거 | 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인(2026.7) 별첨7 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관(GMP)|허가 심사 시 검토 문서 |
| 형식 | 목차형 문서 |
서식에 들어가는 칸 6
- 개정이력표
- 1. 서론(목적·범위, 적용 규격·참조 문헌, 용어)
- 2. 제품 설명(개요, 주요 기능 요약, 사용자 특성, 일반적 제약사항)
- 3. 소프트웨어 안전성 등급 및 영향
- 4. 소프트웨어 요구사항(4.1 기능 4.2 비기능 4.3 위험관리 연계 4.4 규제·법규 준수)
- 5. 부록(참조 문서 목록, 기타)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록