REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15737 · p.24)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: «포장하지 않은 실제 제품» 문구는 이 원문이 아니라 모양 및 구조 작성 가이드라인(견본 D-003)에서 가져온 업계 통용 요령이다.
개요
| 근거 | 치과재료 기술문서 작성 가이드라인(2025.10, 안내서-1448-01); 전자체온계 기술문서 작성 가이드라인 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 표 양식+사진 |
서식에 들어가는 칸 3
- 1. 외형: 제품 외관사진, 내용물·색상별 사진
- 2. 외형 설명: 각 부분 표시 → 명칭 및 기능
- 한벌구성의료기기는 구성 기기별로 각각 기재
첨부서류
- 근거자료(논문, 제조원 IFU 등)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록