REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.198 · 식약처 안내서 11996 · p.203 · 식약처 안내서 11996 · p.27 · ktr-design-control-guide-2012 p.11)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델 설계·개발 계획서 예시 두 가지(p.203 개발항목/기간/세부실행사항/담당자, p.204~205 개발 필요성·개요·개발 일정 M1~M12)를 합쳤다. 적용 규격·연계 계획·추적성 칸은 배치 틀에 따라 추가했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.2 / ISO 13485:2016 7.3.2 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발(프로젝트 리더) → 품질책임자 검토 → 승인 |
| 보관 | 표준모델 예시: 영구(CU-F-7202); 설계개발파일(DHF) 구성요소 |
| 형식 | 서술형+일정표 (A4 세로/가로) |
서식에 들어가는 칸 11
- 제품명·모델·프로젝트 번호
- 개발 목적·유통 대상(국내/국외)
- 적용 규격·법적 요구사항
- 개발 단계와 단계별 산출물
- 검토·검증·유효성확인·이관 시점
- 책임·권한(부서별 R&R, 독립 검토자)
- 자원·일정(개발일정표: 단계·담당·기간)
- 위험관리 활동 계획 연계
- 사용적합성·임상평가 계획 연계
- 추적성 확보 방법
- 개정 이력
참고
식약청 「의료기기 설계관리 가이드라인」(2012) 및 표준모델 3-1-a-①. 중소규모 가이드라인은 '개발일정표(양식)'를 절차서에 첨부.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록