의료기기 안내문 통지 보고서(의료기기 제조·수입업체)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 의료기기 안내문 통지 보고서(의료기기 제조ㆍ수입업체)
• 보고 종류
• □ 최초보고 ( 년 월 일)
• □ 추가보고 ( 년 월 일)
• □ 최종보고 ( 년 월 일)
• 보고자 유형
• 의료기기취급자
• □ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자
• 보
• 보고 업체명
• 성명
• 고
• 자
• 전화번호
• E-mail
• 정
• 이상사례 보고 여부: □유 □무(사유: )
• 의
• 제 품 명
• 품 목 명
• 모 델 명
• 료
• 기
• 분류번호
• 등 급
• 허가번호
• 제조번호
• (Lot 번호)
• 인체이식형
• □ 예 □ 아니오
• 의료기기
• 회사명/
• 제조원
• (수입의 경우)
• 안
• 안내문 통지
• 내
• 결정일
• 문
• 통
• 세부내용
• 지
• 조치대상
• 의료기관(소비자) 수
• 대상 제품 수
• 수입량
• (단위)
• 판매량
• 조치일정
• 안내문 통지 시작일
• 안내문 통지 종료 예정일
• 안내문 통지 종료일
• 첨부자료
• 1. 보고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.
• 2. 보고 종류
• 2-4. 안내문 통지 최초보고 시 이미 안내문 통지가 종료된 경우 최종보고를 선택하여 작성할 수 있습니다.
• 3. 보고자 정보
• 4. 안내문 통지 정보
• 5. 첨부 자료
• 6. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.