REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.189 · 식약처 안내서 11996 · p.24 · 식약처 안내서 11996 · p.197)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치 비고의 중소규모 가이드라인 자격기준 예(내부감사원 2년+8시간 등)는 이 원문에서 확인하지 못해 넣지 않았다. 자격 기준 예시는 원문 p.197 설계 요원 기준만 옮겼다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.2 가·다 / ISO 13485:2016 6.2; 7.5.6 다.2) 인원의 적격성 |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자 → 대표자 승인 |
| 보관 | 표준모델 예시: 영구 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 7
- NO
- 성명·소속·직위·입사일
- 자격 인정명(품질책임자/위험관리담당자/소프트웨어 밸리데이션 책임자/내부감사원/수입·최종검사원/특별공정작업자)
- 자격부여 근거(교육이수·관련학과·경력)
- 부여일
- 해제일
- 작성/확인
참고
표준모델 '자격인정관리대장'. 중소규모 가이드라인은 자격기준 예시(내부감사원: 2년 근무+교육 8시간, 특별공정작업자: 3개월+16시간 등) 수록.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록