체외진단의료기기 단계별 심사 신청서

개요

서식에 들어가는 칸 59

• 접수번호
• 접수일
• 처리기간
• 신청인
• 성명(법인의 경우는 대표자의 성명을 기재합니다)
• 생년월일
• (대표자)
• 주소
• 제조소
• 명칭
• 업 허가번호
• (영업소)
• 소재지
• 제조원
• 제조국
• (수입하거나
• 제조공정을 전부
• 위탁하는 경우만
• 해당합니다)
• 신청대상
• 신청사유
• □ 신개발의료기기
• □ 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 의료기기
• 단계별 심사
• 대상제품
• (제품명, 품목명, 모델명)
• 분류번호(등급)
• 단계별
• 분류
• 세부 신청내용
• 심사
• 제출자료
• 1단계
• (신청서 접수시 제출)
• (제품설계 및 개발 검토단계)
• 2단계
• (1단계 종료후 제출)
• (안전성 및 성능 검토단계)
• 3단계
• (2단계 종료후 제출)
• (임상적 성능시험 계획서 검토단계)
• 4단계
• (3단계 종료후 제출)
• (기술문서 및 임상적 성능시험 자료 검토단
• 계)
• 신청인 성명 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 식품의약품안전처장 귀하
• 첨부서류
• 처리절차
• 신청서 작성
• 접 수
• 심 사
• 결 재
• 결과통지서
• 결과 통지
• 작성
• 신청인 처리기관 : 식품의약품안전처

첨부서류

• 1. 1단계 제출자료 목록
• 1. 1단계 제출자료 목록
• 2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
• 2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
• 3. 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용
• 3. 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용 현황에 관한 자료 현황에 관한 자료
• 4. 사용목적에 관한 자료
• 4. 사용목적에 관한 자료
• 5. 시험검사계획 자료
• 5. 시험검사계획 자료
• 6. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료
• 6. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료 2단계
• 1. 2단계 제출자료 목록
• 1. 2단계 제출자료 목록 (안전성 및 성능 검
• 2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료
• 2. 원재료에 관한 자료(소프트웨어에 한함) 토단계)
• 3. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에
• 3. 품질관리 시험에 관한 자료 관한 자료
• 4. 전기?기계적 안전에 관한 자료
• 4. 분석적 성능시험에 관한 자료
• 5. 방사선에 관한 안전성 자료
• 5. 완제품의 품질관리 시험성적서 또는
• 6. 전자파안전에 관한 자료 품질관리 시험에 관한 자료(3배치 1회
• 7. 성능에 관한 자료 이상 또는 1배치 3회 이상)
• 8. 기술문서(초안)
• 6. 완제품 품질관리 시험에 사용된 표준 물질에 관한 자료
• 7. 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료
• 8. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료
• 9. 기술문서(초안) 3단계
• 1. 3단계 제출자료 목록

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