변경대상 판단 흐름도(제19조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 30

• 예
• 경미한 변경 대상
• (연차보고)
• 주 흐름도
• 변경허가ㆍ인증
• (기술문서심사 불필요)
• 아니요
• 흐름도 2
• 흐름도 1
• 변경허가(임상자료심사 필요)
• (기술문서심사
• 불필요)
• ○ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 의료기기의 경우에는 기술문서심사
• 필요 대상임(수출용 의료기기는 제외)
• ○ 변경되는 항목들을 흐름도에 따라 기술문서심사 대상 여부를 결정함
• 흐름도 1 － 모양 및 구조, 원재료 변경
• (기술문서심사 필요)
• (즉시 보고)
• (연차 보고)
• 신규 허가ㆍ인증ㆍ신고
• 1) 용품 : 전기를 사용하지 않는 기구ㆍ기계, 의료용품, 치과재료를 말한다.
• 2) 전기 : 전기를 사용하는 기계ㆍ기구를 말한다.
• ○ 1) 외형/치수(용품) 변경에 따라 유효성을 확인해야 되는 경우에는 기술문서심사 대상으로 판단됨
• 흐름도 2 － 제조방법, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용 시 주의사항, 사용기간, 저장방법, 시험규격의 변경예
• 1) 사용방법 및 사용 시 주의사항 변경의 예시
• ① 사용횟수/시간의 변경 ② 멸균 주체 변경(사용자↔제조자)
• ③ 다른 의료기기(구성품 포함)와 호환 또는 운용의 변경
• ④ 사용부위, 적응증, 사용자 변경(의료인↔일반인, 소아 추가 등)
• ⑤ 자기공명 환경 안전성 변경 ⑥ 금기사항, 부작용 등 삭제
• ⑦ 잠재적 합병증에 대한 사항 변경