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소프트웨어 버전(형상) 관리표·릴리스 기록
형상항목(소스·빌드·문서·SOUP)의 버전·베이스라인·승인 이력과 배포된 버전의 추적성을 관리한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.217 · 식약처 안내서 15756 · p.182)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 예시 행의 번호·해시는 설명용으로 지어낸 값이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.8(소프트웨어 버전 구성관리로 추적성)·4.2.4 / 디지털의료기기 GMP 별표3 / IEC 62304 8 |
|---|---|
| 작성 | 형상관리 담당 → 품질 승인 |
| 보관 | 제조일로부터 5년, 시판 후 2년 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 형상항목 ID·명칭
- 버전
- 변경 요청 번호
- 변경 내용 요약
- 빌드 번호·해시
- 베이스라인(릴리스) 번호·일자
- 승인자
- 배포 대상·배포일
참고
디지털의료기기 GMP 가이드라인 [별첨4] 형상관리 절차서 샘플(형상항목 이력·버전 식별·승인 이력). 중소규모 가이드라인 '소프트웨어관리대장'과 구분.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록