REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14711 · p.60 · 식약처 안내서 14711 · p.61)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 서식 원본은 규정 별지 제3호이며, 여기서는 동등공고제품 가이드라인 별첨 4 예시(p.60~61)의 칸을 옮겼다. 현행 별지 서식의 칸과 대조가 필요하다. 법령·고시 별지 G-060과 같은 서식이다.
개요
| 근거 | 동등공고제품 인증을 위한 가이드라인(2020.9) 별첨4; 의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인(2020.9); 규정 별지 제3호서식 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자(대표자 서명) |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 표 양식 |
서식에 들어가는 칸 2
- 열: 번호 | 비교항목 | 동등공고제품(기허가 제품) | 신청제품 | 동등여부
- 행: 품목명(분류번호 및 등급) / 제품명(모델명) / 제조(수입)업소명 / 제조원 및 소재지 / 공고번호(허가번호) / 사용목적 / 작용원리 / 원재료 / 성능 / 시험규격 / 사용방법
참고
서식 자체는 규정 별지 제3호(별지 수집 담당 범위); 여기서는 작성 예시 / 법령·고시 별지 G-060 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
본질적 동등품목비교표 고시 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록