임상적 성능시험 종사자별 교육과정 및 연간 이수시간(제5조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 1. 교육과정 및 연간이수시간
• 구 분
• 전문성 향상 교육
• 윤리적 소양 교육
• 그 밖의 임상적
• 총
• 과목(예시)
• 성능시험 수행에 필요한
• 이수
• 교육
• 시간
• 심사자
• -임상적 성능시험의 이
• -시험대상자 동의와 모
• -체외진단의료기기 등급
• 8
• (IRB),
• 해
• 집과정의 이해
• 분류 체계
• 모니터요원
• -잔여검체 관리
• -임상적 성능시험에 관
• 이상
• -잔여검체 익명화 및 해
• 한 규정의 이해
• -IRB와 심사의 이해
• 제 절차 수립
• -내?외부 정도관리
• -임상적 성능시험 관리
• -고유 식별코드 부여, 기
• 기준의 이해 등
• 록 및 관리
• -모니터링 업무와 근거
• -개인정보 보호 규정 등
• 문서에 대한 이해
• 시험
• -임상적 성능시험 체외진단
• 책임자
• 의료기기의 관리
• -감염병 관리
• 기준의 이해
• -검사실 안전관리 및 교
• -혈액학, 분자진단검사, 세
• 육
• 포유전검사, 조직접합성
• 검사, 임상화학, 진단
• 검사 등
• -의료관련감염유행 관련
• 진단과 치료 등
• -임상적 성능시험 체외
• 담당자
• 진단 의료기기의 관리
• -잔여검체 익명화 및
• -임상적 성능시험 자료
• 해제 절차 수립
• 의 관리
• 포유전검사, 조직접합
• 성검사, 임상화학 등
• 진단검사 분야