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생산 및 생산후 정보 검토 기록(위험관리 정기 검토표)
고객불만·부작용·서비스·내부감사·유사제품 정보 등을 주기적으로 검토해 위험관리 파일 갱신 필요성을 판단한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.34 · 식약처 안내서 11996 · p.288)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델(2017)은 이 항목을 «ISO14971 9»(구판)로 인용한다. 2019판 10항과의 대응과 검토 주기는 원문에 없어 회사 위험관리 계획서로 정해야 한다.
개요
| 근거 | ISO 14971:2019 10 / KGMP 별표2 7.1 라·8.2.1 피드백 |
|---|---|
| 작성 | 위험관리 담당자 / 품질관리 |
| 보관 | 영구(위험관리파일) |
| 형식 | 표 양식 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 검토 주기·검토일
- 정보 출처(고객불만/부작용/서비스/트렌드/문헌/규제)
- 정보 요약
- 신규 위해요인 또는 위험도 변화 여부
- 위험관리파일 갱신 필요(예/아니오)
- 조치(CAPA·설계변경 연계)
- 검토자·승인
참고
표준모델 4-1-c '생산 중 및 생산 후 정보(ISO 14971 9)'. 업계 통용 양식(근거 조항 기준 구성).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록