이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제15조, 시행규칙 제21조 / 전자민원 민원사무 「의료기기제조(수입)허가」(apyLink=6) |
|---|---|
| 작성 | 수입업자 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 / 의료기기전자민원시스템 |
| 형식 | 온라인 입력 + 첨부파일 업로드 |
서식에 들어가는 칸 8
- 민원사무 선택(수입허가)
- 수입업 허가번호·업체 정보
- 해외제조원 정보
- 품목 정보(품목명·분류번호·등급·모델명)
- 기술문서 항목
- 첨부 업로드
- 수수료 납부
- 접수
첨부서류
- 제조·품질관리체계 증명서류(GMP 적합인정서)
- 기술문서 등 심사결과통지서(해당 시)
- 동일성 입증 서류(해당 시)
- 첨부서류
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참고
처리기간은 제조허가와 동일 구조(10/65/80일). 화면 입력칸 상세 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록