서식 찾기 › 사내 QMS · 부적합CAPA불만
피드백(고객 의견·서비스 정보) 관리대장 및 평가대장
불만에 이르지 않는 고객 의견·문의·개선 요청·서비스 정보를 등록하고 불만/문제/고객지원으로 분류 평가한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.283 · 식약처 안내서 15756 · p.284 · 식약처 안내서 15756 · p.281)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 평가 결과 분류 «불만/개선요청»과 «후속 조치» 열은 KGMP 8.2.1 관점에서 덧붙였다(가이드라인 샘플은 «문제/고객 지원»만 예시). 보존기간은 배치에 «제품 수명주기 상응»으로만 있어 적지 않았다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.2.1 가·나 (피드백 절차, 불만 여부 평가) / ISO 13485:2016 8.2.1 |
|---|---|
| 작성 | 고객지원 / 품질관리(평가) |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 대장(로그) 2종 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 2
- (관리대장) 관리번호·접수일·피드백 출처(이슈관리시스템/이메일/전화)·제품 버전/모델·요약·관련 파일(스크린샷·로그)·담당자
- (평가대장) 관리번호·평가일·버전·요약·평가 결과(문제/고객지원/개선요청/불만)·평가자(복수)
참고
디지털의료기기 GMP 가이드라인(2025) 유지보수 절차서 샘플 [별첨1] 피드백 관리 대장(QMS-QP-002-01)·[별첨2] 피드백 평가 대장(QMS-QP-002-02). 하드웨어 제품에도 적용 가능.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록