이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제49조, 시행규칙 제62조·제62조의2, 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 / 전자민원 「갱신」(apyLink=11) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 / 의료기기전자민원시스템 |
| 형식 | 온라인 입력 + 첨부 |
서식에 들어가는 칸 6
- 갱신 대상 허가번호 선택
- 유효기간 확인
- 안전성·유효성 유지 입증자료 업로드
- 생산·수입 실적자료
- 안전성 정보 및 조치자료
- 접수
첨부서류
- 제조(수입) 허가증 또는 인증서 원본
- 이전 유효기간 동안 안전성·유효성이 유지되었음을 입증하는 자료
- 이전 유효기간 동안의 생산 또는 수입 실적 자료
- 이전 유효기간 동안 수집된 안전성 정보 및 조치 자료
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참고
유효기간 만료 180일 전까지 신청(페이지에 270~180일 표기 혼재). 갱신 기준: 안전성·유효성 중대 문제 없음, 자료 성실 제출, 생산·수입 실적, 법령 준수. 수수료·처리기간 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록