임상시험등 기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자 (제7조제2항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 56

• Ⅰ. 개 요
• 기본문서는 의뢰자의 점검과 식품의약품안전처장의 실태조사 시 제공되어야 한다.
• Ⅱ. 임상시험등 실시 전에 확보되어야 하는 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 다음과 같다.
• 번호
• 문서제목
• 목 적
• 보관책임자
• 시험
• 의뢰자
• 서비스
• 기관/
• 제공자
• 책임자
• 1
• 임상시험등
• 임상시험용 디지털의료기기에
• 자료집
• 관한 최신의 과학적 정보를
• 시험자에게 제공하였음을 문
• 서화하기 위함
• 2
• 승인된 계획서(변경계획서),
• 시험자와 의뢰자가 계획서(변
• 증례기록서 서식
• 경계획서) 및 증례기록서 서
• 식에 대하여 합의하였고, 이
• 들이 승인되었음을 확인하기
• 위함
• 3
• 대상자에게 제공되는 정보
• 대상자의 동의를 문서화하기
• ?동의서 서식 및 대상자설명
• 서
• 대상자가 임상시험등에 대한
• ?기타 문서화된 정보
• 내용을 충분히 제공받은 상태
• 에서 동의하였음을 문서화하
• 기 위함
• 4
• 계약서 등 임상시험등의 재정
• 의뢰자와 시험책임자/시험기
• 에 관한 사항
• 관의 장 사이에 임상시험등의
• 재정에 관한 사항이 합의되었
• 음을 문서화하기 위함
• 5
• 대상자 보상에 관한 사항 (필
• 임상시험등에서 발생한 대상
• 요한 경우, 임상시험등 보험
• 자의 손상에 대하여 보상이
• 포함)
• 이루어짐을 문서화하기 위함
• 6
• 임상시험등 관련 다음 당사자
• 임상시험등 관련 당사자 간의
• 들이 서명한 합의문서