작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별표 1 (제3조제2항 관련) |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 13
- 1. 디지털의료기기소프트웨어의 경우: 다음 각 목의 사항별 안전관리의 내용 및 수준을
- 고려할 것
- 가. 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황 또는 환자의 상태
- 나. 디지털의료기기소프트웨어가 의료에 미치는 영향
- 다. 디지털의료기기소프트웨어의 성능저하, 오작동 등으로 발생 가능한 직접적ㆍ간
- 접적 피해의 정도
- 라. 디지털의료기기소프트웨어의 기능적 특성
- 2. 디지털의료기기의 경우: 다음 각 목의 구분에 따른 기준을 고려할 것
- 가. 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기에 해당하는 디지
- 털의료기기의 경우: 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제2조제2항에 따른 등급지
- 정에 관한 기준을 고려할 것
- 나. 가목에 해당하지 않는 디지털의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」 별표 1
- 제1호나목에 따른 잠재적 위해성 판단기준을 고려할 것
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록