REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.300 · 식약처 안내서 11996 · p.296)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 모델명과 품명을 별도 열로 둔다. 렌더 열 수 제한(14)으로 한 열로 합쳤다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.3.1 다 / ISO 13485:2016 8.3.1 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 11
- 순번·발행번호
- 요청부서
- 모델명·품명
- 부적합사항
- 발생요인
- 불량공정 및 업체
- 대책부서
- 대책 및 조치사항
- 수리의뢰(발송일/수령일)
- 완료예정일·완료일
- 비고(이슈사항)
참고
표준모델 '부적합품 관리대장'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록