REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15745 · p.40 · 식약처 안내서 15745 · p.12 · 식약처 안내서 15745 · p.13)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: [별표 2] 6호는 회수종료예정일을 «회수가 시작된 날부터 30일 이내»로, 본문(p.13)은 위해성 정도 1을 15일 이내로 적고 있어 본문 기준을 함께 적었다.
개요
| 근거 | 의료기기 영업자 회수 보고 가이드라인(2025.10.29, 안내서-0943-03) [별표 2] |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자(회수의무자) |
| 제출처 | 지방식약청(의료기기 전자민원창구) |
| 형식 | 항목별 작성요령(계획서 서식은 시행규칙 별지) |
서식에 들어가는 칸 6
- 1. 회수의무자(업소명, 업허가번호, 소재지, 회수 담당자 E-mail·전화·FAX)
- 2. 회수대상 제품정보(품목명, 모델명, 허가·인증·신고번호, 제조원(제조자/제조의뢰자 구분))
- 3. 회수사유(위해성 정도, 회수결정경위, 제품결함내용)
- 4. 회수대상 제품량(제조번호별 생산·수입량·재고량, 회수대상량 = 재고량 + 시중 유통량 = 생산(수입)량 − 회수 불가능량; 회수 방법(인수·수리 등))
- 5. 회수통보 방법 등
- 6. 회수종료일(회수 시작일부터 30일 이내)
첨부서류
- 회수계획통보서(시행규칙 제53조제3항), 의료기관 개설자 정보(해당 시)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
[별표1] 위해성 평가 기준(1~3등급)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록