REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15546 · p.21 · 식약처 안내서 15546 · p.22 · 식약처 안내서 15546 · p.23 · 식약처 안내서 15546 · p.26 · 식약처 안내서 15546 · p.28)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치는 '2024.11 개정'으로 적었으나 원문 제·개정 이력은 안내서-0519-05 2024.10.30이다.
개요
| 근거 | 골수 내 고정 막대 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2024.11 개정, 안내서-0519-05) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 목차형 작성 예시 |
서식에 들어가는 칸 4
- 1 제품명 2 품목명 3 모델명
- 모양 및 구조(작용원리, 외형, 치수, 특성)
- 원재료 표(부분품/원재료명/규격/분량/비고)
- 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기간, 시험규격(기계적 성능시험 포함), 제조원
첨부서류
- 정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 가이드라인(seq=15592) 참고
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참고
HWPX 원문은 DRM으로 텍스트 추출 불가, PDF로 확인
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록