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사이버보안 취약점 관리 기록(취약점 평가·패치 대장)
신규 공개 취약점·침해 시도 모니터링 결과를 평가(악용 가능성·환자 영향)하고 패치·완화 조치·고객 통보를 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15757 · p.180 · 식약처 안내서 15757 · p.181 · 식약처 안내서 15757 · p.188 · 식약처 안내서 15757 · p.150)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: «부작용·이상사례 보고 필요성» 열은 배치 틀에 따라 넣었으며 보안지침 원문에는 이 연계가 명시되어 있지 않다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 GMP 별표3·별표4(전자적 침해행위) / 「디지털의료제품법」 제24조 / 「의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인」 |
|---|---|
| 작성 | 보안 책임자 / 개발팀 / 품질책임자 |
| 보관 | 제조일로부터 5년, 시판 후 2년 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 취약점 ID(CVE 등)·인지일·출처
- 영향 제품·버전·구성요소(SOUP)
- 악용 가능성·영향도 평가·위험 등급
- 완화 조치·패치 계획·완료일
- 고객 통보·권고문 번호
- 부작용·이상사례 보고 필요성
- 재검증 결과
- 승인
참고
디지털의료기기 GMP 가이드라인 [별첨5] 전자적 침해행위 보안지침 절차서 샘플(관련 문서: 물리적/기술적 보안 지침서 GL-SEC-001, 침해행위 대응 절차서 QP-SEC-002, 위험관리 절차서).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록