REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.88 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.53)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시는 구분 칸을 ■C/□UC(관리본/비관리본)로 두었다. 배치 틀의 «구분(제정/개정/폐기)»은 제·개정일자(개정번호) 칸으로 대신했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.2.4 나.3)·4)·8) / ISO 13485:2016 4.2.4 |
|---|---|
| 작성 | 문서관리부서(품질관리부서) |
| 보관 | 표준모델 예시: 영구(F401-1) 또는 5년(CU-F-4101) |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 9
- NO
- 제·개정일자(개정번호)
- 문서명
- 문서번호
- 구분(제정/개정/폐기)
- 배포내역(배포처·배포일자·관리번호)
- 회수내역(회수일·확인)
- 보관/폐기
- 비고
참고
표준모델 '품질문서 관리대장' 열 구성. 중소규모 가이드라인(2010)은 '품질문서등록대장'(Rev.0~5 제·개정일자 열)과 '품질문서배포대장'(배포문서명·배포일자·배포처·배포수량)으로 분리 예시.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록