REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.275 · 식약처 안내서 11996 · p.264 · 식약처 안내서 11996 · p.288)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시는 ISO 14971:2007 기준(절 번호·Step 체계)이다. 배치 근거의 2019판 9항과 대조해 «검토 결론» 세 항목은 원문 절차서(p.264) 문구를 따랐다.
개요
| 근거 | ISO 14971:2019 9 / KGMP 별표2 7.1 라 |
|---|---|
| 작성 | 위험관리 담당자 → 품질책임자 → 대표 승인 |
| 보관 | 영구(위험관리파일) |
| 형식 | 서술형 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 제품 설명·의도된 사용
- 위험관리 계획 실행 검토
- 위험분석·평가·통제 결과 요약(RM 번호별)
- 전체 잔여위험 허용성 결론
- 생산 및 생산후 정보 수집·검토 방법
- 관련 근거문서 목록(시험성적서·설계문서·IFU)
- 작성/검토/승인 서명
참고
표준모델 4-1-c '위험관리보고서'(설계계획서·개발완료보고서·검사성적서·고객불만보고서 등을 근거문서로 인용).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록