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디지털의료기기 허가·인증 심사 첨부자료(전자적 침해행위 보호조치) 5종
디지털의료기기 허가·인증 시 보안(전자적 침해행위 보호조치) 자료 구성
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15757 · p.199)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인(2025.11) [붙임 2] |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처 |
| 형식 | 표(구분/심사 첨부 자료/비고) |
서식에 들어가는 칸 5
- 1. 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서(디지털의료기기는 보호조치 자료에서 제외)
- 2. 의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트(사이버보안 가이드라인 [표 3])
- 3. 사이버보안 요구사항을 검증한 자료([표 2]; KISA IoT 보안인증서·결과요약서·시험성적서 가능; AI 기기는 제12조 인공지능보안 추가)
- 4. 사용자 매뉴얼(전자적 침해행위 보호 주의사항)
- 5. (필요 시) 요구사항 제외·수정 설정 근거(위험관리문서)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록