서식 찾기 › 사내 QMS · 부적합CAPA불만
시정 및 예방조치(CAPA) 요구서
부적합·고객불만·감사 지적·데이터 분석 결과에서 재발 방지가 필요한 사항의 원인 분석·조치·검증·효과성 검토를 한 장에 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.36 · 식약처 안내서 11996 · p.336 · 식약처 안내서 11996 · p.339)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.5.2·8.5.3 / ISO 13485:2016 8.5.2, 8.5.3 |
|---|---|
| 작성 | 발행(품질책임자) → 조치부서(원인분석·대책) → 품질 검증 |
| 보관 | 영구 또는 제품 수명주기 상응(업체 규정) |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 11
- 요구서 번호·발행일·구분(시정/예방)
- 출처(부적합/고객불만/내부감사/경영검토/데이터분석/공급자)
- 문제에 대한 설명
- 수신부서·회신기한
- 즉시 조치(시정)
- 조사·원인 분석(근본원인)
- 영구적 조치 계획(문서 개정 포함)·담당·완료예정일
- 안전성·성능·법적 요구에 대한 부정적 영향 검증
- 조치 실행 확인
- 효과성 검증(실효성, 방법·기한)
- 종결 확인·승인
참고
표준모델 5-2-c-② 기록서 양식 항목(출처·문제 설명·시정활동·조사·원인분석·영구적 조치·검증·실효성 검증·확인/검토/승인). 중소규모 가이드라인 '시정조치 요구서'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록