REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.90 · 식약처 안내서 11996 · p.70)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시 양식(p.90) 추출본에는 «개정 후» 칸만 보인다. «개정 전» 칸은 배치 틀에 따라 추가했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.2.4 문서관리 / ISO 13485:2016 4.2.4 |
|---|---|
| 작성 | 문서 작성부서(기안) → 품질관리부서(검토) → 승인권자 |
| 보관 | 표준모델 예시: 품질문서관리대장과 함께 영구(F401-1) / KGMP 4.2.5 마: 제조일로부터 5년·시판 후 2년 이상 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 12
- 결재란(작성/검토/승인)
- 작성일자
- 문서번호
- 작성팀
- 접수일자
- 문서명
- 작성자
- 신청사유(□제정 □개정 □폐기, 관련자료 첨부)
- 개정 전/개정 후 내용(변경 내용)
- 초안 검토의견
- 심의위원(번호·소속·성명·서명)
- 승인일자
참고
식약처 「의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서」(2017) 1-3-b 양식 '문서(제정,개정,폐기)요청서' 구성. 업체에 따라 '문서 제·개정 심의서'로 호칭.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록