REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.296 · 식약처 안내서 11996 · p.295)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 라벨 칸에 «수량»과 «처리 결정»을 배치 틀에 따라 더했다. 원문은 부적합 라벨 색을 정하지 않아 색 지정은 넣지 않았다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.3.1 가 식별·분리 / ISO 13485:2016 8.3.1 |
|---|---|
| 작성 | 발견자 / 검사원 |
| 보관 | 처리 완료 시 부적합 보고서에 첨부 또는 폐기 |
| 형식 | 라벨(적색, 소형) |
서식에 들어가는 칸 7
- 부적합
- 품명·모델
- 로트/S/N·수량
- 부적합 내용
- 발견일·발견자
- 부적합 보고서 번호
- 처리 결정(재작업/특채/폐기/반품)
참고
표준모델 5-1-a 'ex) 부적합품 라벨'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록