시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제8조제1항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 1. 시설 기준
• 가. 제조소 시설
• 1) 의료기기(소프트웨어 의료기기는 제외한다)의 제조업허가를 받으려는 자
• 또는 제조업자는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지해야 하며,
• 정기적으로 점검하여 의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한
• 다.
• 가) 제조작업을 행하는 작업소
• 나) 원료ㆍ자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실
• 다) 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소
• 라) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
• 2) 소프트웨어 의료기기의 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 제조소
• 에 제2호가목 및 나목에 따른 품질경영시스템을 수립하고 실행하기 위한 장
• 소와 시설 및 장비를 갖추고 이를 유지해야 하며, 정기적으로 이를 점검하여
• 소프트웨어 의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다.
• 나. 제조소의 시설기준
• 가목1)가)ㆍ다)에 따른 작업소와 보관소는 다음의 기준에 적합해야 한다.
• 1) 작업소
• 가) 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설을 할 것
• 나) 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가
• 없도록 마무리 되어야 하고, 바닥과 벽은 매끄럽게 하여 먼지나 오물을
• 쉽게 제거할 수 있게 하여야 하며, 천장ㆍ바닥ㆍ벽의 표면은 소독액의
• 분무세척에 견딜 수 있도록 되어 있을 것
• 다) 작업소에는 작업대를 두고, 멸균을 요하는 제품을 제조하는 경우에는 멸
• 균시설을 둘 것
• 2) 보관소는 원료ㆍ자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설
• 비 할 것
• 다. 제조공정 및 시험의 위탁
• 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 의료기기의 제조공정을 위탁하거
• 나, 품질관리를 위한 시험을 의료기기 시험ㆍ검사기관, 비임상시험실시기관
• 또는 제2호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁할 수 있다.
• 라. 제조공정 또는 시험을 위탁한 제조업자의 수탁자에 대한 관리책임
• 제조공정 또는 시험을 위탁한 제조업자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어
• 질 수 있도록 다음 각 목에 따라 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하여야
• 한다.
• 1) 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자로
• 하여금 이를 기준으로 제품마다 제조 및 품질관리에 관한 사항을 기록하도
• 록 할 것
• 2) 수탁자로부터 가목에 따른 제조 및 품질관리에 관한 기록을 제출받아 제품
• 의 사용기한이 경과한 날부터 1년간 보존할 것. 다만, 사용기한이 설정되지
• 아니한 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간 동안 보존하여야 한다.
• 2. 제조 및 품질관리체계의 기준
• 가. 품질경영시스템
• 제조업자는 제조 및 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을
• 효율적으로 관리하기 위한 품질경영시스템을 수립하고 품질매뉴얼 등의 문서
• 로 작성하여야 한다.
• 나. 품질경영시스템의 문서화 및 실행
• 제조업자는 다음 사항에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 그에 따
• 라 품질경영시스템을 실행하여야 한다.
• 1) 품질방침
• 2) 계약검토
• 3) 설계관리
• 4) 문서 및 자료관리
• 5) 구매관리
• 6) 제품의 식별 및 추적관리
• 7) 제조공정의 관리
• 8) 구매품 및 제품의 시험검사
• 9) 부적합품의 관리
• 10) 측정장비의 관리
• 11) 시정 및 예방조치
• 12) 제품의 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도에 관한 사항