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공정 밸리데이션 프로토콜(계획서)
대상 공정의 검토·승인 기준, 장비·인원 적격성, 방법·절차·합격기준, 통계적 샘플 근거, 기록 요구, 리밸리데이션·변경 승인을 사전에 정한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.237 · 식약처 안내서 15381 · p.238 · 식약처 안내서 15381 · p.239 · 식약처 안내서 15381 · p.240)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 식약처 표준모델 '공정 밸리데이션 프로토콜' 양식 원본은 원문 텍스트에서 확인하지 못해 해설서 7.5.6 기준으로 구성했다. PQ '연속 3로트'는 업계 관행 예시다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.6 다.1)~7) / ISO 13485:2016 7.5.6 |
|---|---|
| 작성 | 생산기술·연구개발(작성) → 품질 검토 → 승인 |
| 보관 | 영구(제품 수명주기 이상) |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 11
- 프로토콜 번호·제품·공정명
- 공정 상세 기술·공정흐름
- 관리해야 할 공정변수와 제어·관리방법
- 장비·인원 적격성 확인 항목
- 시험 방법·절차·합격기준
- 샘플 크기와 통계적 근거
- 밸리데이션 범위·기간·일정
- 기록 요구사항(기록 양식)
- 리밸리데이션 기준
- 변경 승인 절차
- 작성/검토/승인
참고
종합해설서 8개정 7.5.6 다 절차 7항목 및 표준모델 '공정 밸리데이션 프로토콜' 항목.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록