REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15853 · p.24 · 식약처 안내서 15853 · p.27)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문(가이드라인 p.24)이 별표 5·7의 2~7·9~20항을 «…»로 생략해 항목명을 옮기지 못했다. 시행규칙 별표 원문 대조가 필요하다. 사전 검토 결과통지서·우수 관리체계 인증서 면제는 배치 틀에 있던 것으로, 세부 면제 범위는 원문 p.28 이후를 더 대조해야 한다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 임상시험등 관련 가이드라인(2026.4, 민원인안내서) Ⅱ.3·4 |
|---|---|
| 작성 | 임상시험등 의뢰자 |
| 제출처 | 식약처(계획승인 대상)|IRB(비대상) |
| 형식 | 목차형 계획서+제출자료 목록 |
서식에 들어가는 칸 1
- 면제: 사전검토 결과통지서, 우수 관리체계 인증서 등
참고
별표5·7의 2~7, 9~20항 세부 명칭은 시행규칙 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록