개요
| 근거 | 체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 별지 제12호 [2026-58] |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.08.10 |
서식에 들어가는 칸 30
- 번호
- 비교항목
- 이미 허가·인증
- 추가되는 장비
- 체외진단장비
- 장비
- 제품군의 대표장비
- 1
- 모델명
- 2
- 제조자/제조국
- 3
- 품목명(등급)
- 4
- 사용목적
- 5
- 측정원리
- 6
- 검체 종류
- 7
- 적용 체외진단시약
- 8
- 성능
- 9
- 보정방법
- 위와 같이 추가되는 체외진단장비는 체외진단장비 제품군의 구성됨을 확인함.
- 신청자 (서명 또는 인)
- * 기능 : 체외진단장비의 하드웨어 및 소프트웨어 비교 (예 : 검사 처리 수, 중앙처리장치 등)
- * 음영(
- )이 표시된 항목은 항상 동일하여야 하여야 함.
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록