REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.253 · 식약처 안내서 15381 · p.254)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 사용금지 라벨과 «교정 불필요» 라벨은 원문 해설에 칸 구성이 없어 업계 통용 구성으로 짰다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.6 다.3) 교정 상태 식별 / ISO 13485:2016 7.6 c) |
|---|---|
| 작성 | 품질관리부서 |
| 보관 | 장비에 부착(기록은 이력카드) |
| 형식 | 라벨(소형 스티커) |
서식에 들어가는 칸 6
- 장비명
- 관리번호
- 최근 교정일자
- 차기 교정일자
- 확인자
- (사용금지 라벨) 사유·격리일
참고
종합해설서 8개정 7.6 해설: 라벨에 장비명·관리번호·최근교정일·차기교정일·확인자 포함. 중소규모 가이드라인: 고장 장비는 사용금지 라벨(꼬리표) 부착·격리.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록