REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15895 · p.203 · 식약처 안내서 15895 · p.205 · 식약처 안내서 15895 · p.210 · 식약처 안내서 15895 · p.212)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인(2026.7 개정, 안내서-0095-02) 별첨6 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관(GMP)|허가 시 요약 제출 |
| 형식 | 목차형 문서(개정이력표 포함) |
서식에 들어가는 칸 7
- 개정이력표(회사명/문서번호/제개정일/개정번호/개정일/개정내용)
- 1. 서론(목적·범위, 적용 규격·참고문헌, 용어)
- 2. 조직 및 책임(조직도, 역할과 책임, 담당자 자격)
- 3. 소프트웨어 안전성 등급(산정 방법론, 적용 기준)
- 4. S/W개발 체계 및 절차(개발 절차·방법론, 도구·환경, 형상관리, 변경관리·문제해결, 유지보수, 결함관리, 일정관리, 제3자 SW·공급업체 관리)
- 5. 의료기기A(제품개요, 안전성 등급 결정, 개발 활동, 일정·리소스)
- 6. 의료기기B …
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록