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디지털의료기기(소프트웨어·하드웨어) 품질관리기준 적합판정 심사신청(정보원 대행)
디지털의료기기 SW·HW 제조소의 품질관리기준 적합판정(최초·정기·변경·대체)을 받는다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 디지털의료제품법 제48조, 시행령 제7조제1항제1호(2025-01-24 대행), 시행규칙 별지 제29호(SW 품질관리기준 신청서), 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」 별지 제1호(적합판정등 심사신청서) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자(디지털의료기기) |
| 제출처 | 한국의료기기안전정보원(대행기관) / 의료기기전자민원시스템 민원신청 → 디지털의료기기 민원신청 → 품질관리기준 적합판정 |
| 형식 | 온라인 입력 + 서식 첨부 |
서식에 들어가는 칸 3
- 적합판정등 심사신청서 + SW 품질관리기준 신청서
- (SW) 대상 소프트웨어 정보, 시설·장비 정보, 조직도·품질매뉴얼, 문서관리규정·문서목록, 대표 제품 완제품 시험 절차서·성적서·공정도, 구매·위탁 절차서·공급업체, 제품표준서, 전자적 침해행위 보안 절차서
- (대체심사) 공정도·유형군별 대표 제품 서류·적합인정서
첨부서류
- 위 구비서류
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참고
수수료 = 신청접수비(최초·정기·대체 647,012원, 변경 98,400원) + 심사비(서류검토 589,462원/일, 현장조사 982,436 또는 1,355,011원/일) + 직접경비. 심사기간 별표2 3일·별표3 2일·별표4 1일. 정기심사는 3년마다, 만료 90일 전 신청. 취소 수수료 31일 전 0%~1일 전 50%.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록