수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준(제35조제4항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 36

• 1. 시설관리
• 수리업자는 당해 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야
• 한다.
• 2. 수리관리기록서
• 수리업자는 수리관리기록을 품목마다 작성하여야 하며, 수리관리기록서에는 다
• 음사항이 포함되어야 한다.
• 가. 의료기기의 품목명 및 모델명
• 나. 의료기기의 제조업자(수입업자)명 및 제조국
• 다. 제조연월일 및 수리연월일
• 라. 점검확인결과서
• 마. 주요수리내용
• 바. 수리시설의 관리에 관한 기록
• 3. 책임기술자의 임명
• 수리업자는 수리업무를 책임관리하는 자로서 수리하는 의료기기의 분야에 관하
• 여 적합한 자격을 가진 책임기술자를 두어야 한다.
• 4. 책임기술자의 임무
• 가. 수리관리기록서의 작성ㆍ비치 및 활용
• 나. 수리작업후 적정하게 수리되었는지 여부의 확인ㆍ점검
• 다. 수리 후 결과에 대한 품질보증을 위한 점검확인과 그 결과의 기록ㆍ유지
• 5. 시정조치
• 수리업자는 수리한 의료기기의 품질에 관하여 불만이 발생한 경우 책임기술자로
• 하여금 그에 대한 원인규명과 시정조치를 취할 수 있도록 하는 절차를 정하고
• 이를 이행하여야 한다.
• 6. 기록
• 다음 기록을 작성하고 이를 유지하여야 한다.
• 가. 수리관리업무에 관련된 기록
• 나. 시험검사장비를 포함한 수리시설에 관한 기록
• 다. 시정조치에 관한 기록
• 라. 그 밖에 이 기준에 의한 업무처리에 관한 기록
• 7. 교육
• 수리업자는 책임기술자 및 수리 관련 종사자의 자질 향상을 위하여 다음 각
• 목의 내용이 포함된 자체교육계획을 수립하고 분기별로 1회 이상 연간 총
• 12시간의 자체교육을 실시하여야 한다.
• 가. 의료기기 수리의 책임의식 및 관련 법규
• 나. 수리하려는 의료기기의 내용 및 규격
• 다. 의료기기 수리의 품질관리에 관한 사항