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멸균 제품 포장(멸균보호시스템) 밀봉 검사 기록
실링 파라미터(온도·압력·시간)와 밀봉 강도·육안 검사(주름·채널·이물) 결과를 로트별로 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.241 · 식약처 안내서 15381 · p.242 · 식약처 안내서 15381 · p.240)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.7 (멸균보호시스템 유효성확인)·7.5.1 / ISO 11607-1·-2 |
|---|---|
| 작성 | 생산(포장) / 품질관리 |
| 보관 | 제조기록서와 함께 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 제품·제조번호·포장일
- 포장재(파우치·필름) 품명·로트
- 실링기 번호·설정 파라미터(온도·압력·시간)·밸리데이션 범위
- 육안 검사 결과(주름·채널·이물·오염)
- 밀봉강도(peel) 시험 결과·합격기준
- 염료침투·버블 시험(해당 시)
- 판정·작업자·확인
참고
종합해설서 7.5.7(멸균보호시스템 유효성확인). ISO 11607 번호는 업계 통용 인용. 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록