REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.53 · 식약처 안내서 11996 · p.20 · 식약처 안내서 11996 · p.87)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 경영검토회의록의 양식번호·보존기간만 제시하고 칸 배치는 싣지 않아, 원문의 8개 입력 항목과 출력 요건으로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 5.6.1·5.6.2·5.6.3 / ISO 13485:2016 5.6 |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자 |
| 보관 | 표준모델 예시: 영구(COO-F-5101) |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 6
- 회의 일시·장소·참석자·서명
- 안건별 검토 내용(입력 8항목)
- 결정사항·지시사항
- 담당부서·완료기한
- 후속조치(CAPA 연계) 번호
- 대표자 승인
참고
표준모델 경영검토 절차서 5.6: 검토일자·결과는 경영검토회의록으로 유지, 결정사항은 CAPA 절차서로 조치.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록