치료재료 재평가 조정 기준(제9조제2항제3호 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 49

• 1. 치료재료 재평가 대상품목
• 2. 재평가 범위
• 가. 상한금액표 목록 정비
• 나. 품목군 재분류
• 다. 요양급여대상(급여 또는 비급여)여부 조정
• 라. 상한금액 조정
• 3. 재평가 주기
• 재평가는 품목군(중분류)별로 3년마다 실시할 수 있다.
• 4. 재평가대상 품목군 공고
• 장관은 재평가 효과 등을 고려하여 재평가의 필요성이 있다고 인정하는 품목군(중분류)별로 재평가대상을 공고하여야 한다.
• 5. 상한금액표 목록 정비 기준
• 가. 재평가 실시 전년도 기준으로 최근 3년간 요양급여비용 청구실적이 없는 치료재료는 급여중지할 수 있으며, 급여중지는 고시한 날부터 6개월간 유예하여 적용할 수 있다.
• 나. 급여중지된 치료재료는 해당 제조ㆍ수입업자의 급여재개 신청이 있는 경우 급여중지를 해지할 수 있다.
• 다. 급여 재개된 품목은 제6호에 따라 품목군을 분류하고, 해당 품목군의 상한금액을 적용할 수 있다.
• 6. 품목군 재분류 기준
• 가. 품목군 재분류는 다음 각 호의 자료를 참조하여 재분류할 수 있다.
• (1) 제조(수입) 품목허가증(신고서)
• (2) 비용ㆍ효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장단점 포함)
• (3) 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품 설명서와 견본품
• (4) 제조(수입)원가 및 유통가(제외국 포함)
• 다. 나목의 규정에도 불구하고 제8호다목부터 마목까지에서 별도로 상한금액을 정한 경우에는 별도의 품목군으로 재분류 할 수 있다.
• 라. 나목 및 다목의 규정에도 불구하고 동일 품목군에서 길이, 면적, 무게, 부피 등 규격이 다양한 경우에는 규격별 구간을 정하여 재분류 할 수 있다.
• 7. 요양급여대상여부 조정기준
• 요양급여대상여부 조정은 이미 고시된 요양급여대상ㆍ비급여대상 품목에 대하여 경제성 및 급여의 적정성 등을 고려하여 조정할 수 있다.
• 8. 상한금액 조정기준
• 가. 품목군 재분류 기준에 따라 동일 품목군으로 분류된 품목들은 동일한 상한금액(이하 ‘기준금액’이라 한다)으로 조정할 수 있다.
• (1) ‘획기성 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우로 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다.
• (2) ‘기술개량가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우로 ‘기술개량 가치평가기준표’에 의거 평가한다.
• 라. <삭제>
• 마. 동일 품목군과 비교하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등에서 저하된 것으로 평가되는 경우에는 해당 품목군의 기준금액의 10%를 감산하여 산정할 수 있다.
• 바. 동일 품목군과 비교하여 임상적 유용성, 비용ㆍ효과성, 기술혁신 등이 개선되었는지의 여부를 입증하기 위하여 해당 제조ㆍ수입업자는 다음의 자료를 제출할 수 있다.
• (1) 임상적 유용성을 입증할 수 있는 임상문헌 또는 기술문서 등
• (2) 비용ㆍ효과 분석자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료
• (3) 연구개발비 등에 관한 자료
• (4) 기술혁신에 관한 자료
• (5) 외국의 관련규정 등 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료
• (6) 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료
• 사. 재평가 중에 있는 품목군의 제품이 결정 신청되어 상한금액이 결정 또는 고시된 경우라도 해당 품목군의 재평가 결과에 따라 상한금액을 조정할 수있다.
• 아. 기준금액 적용으로 현 상한금액보다 10%초과 인상 또는 인하되는 품목은 2회에 나누어 상한금액을 조정할 수 있다. 이 경우, 우선 조정되는 금액은 다음과 같으며 잔여 조정분은 1년 후 일괄 조정한다.
• (1) 인상ㆍ인하금액이 현 상한금액의 10% 초과 30% 이하인 경우: 현 상한금액의 10%에 해당하는 금액
• (2) 인상ㆍ인하금액이 현 상한금액의 30% 초과 50% 이하인 경우: 현 상한금액의 20%에 해당하는 금액
• (3) 인상ㆍ인하금액이 현 상한금액의 50%를 초과하는 경우: 현 상한금액의 30%에 해당하는 금액
• 9. 사전열람 및 의견제출
• 가. 심사평가원장은 재평가 실무검토 결과를 치료재료전문평가위원회 개최 전에 해당 제조ㆍ수입업자 등에게 통지 또는 사전열람 하게 할 수 있다.
• 나. 통지 또는 사전 열람 후 의견이 있는 경우 해당 제조ㆍ수입업자는 통지 또는 열람 종료일로부터 20일 이내에 의견을 제출하여야 한다.
• 다. 나목에 따라 해당 제조ㆍ수입업자로부터 의견을 제출받은 경우에는 해당 의견을 참고하여 평가할 수 있다.
• 10. 기타
• 가. 상한금액 조정은 10원 단위까지 산정하되 10원 미만은 절사한다. 다만, 조정된 상한금액이 1,000원 미만의 경우에는 원미만을 절사하여 원단위까지 산정한다.
• 나. 환율은 별표2에 따른 환율을 적용한다.