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의료기기 동일성 검토 신청(전자민원)
기허가 제품과 동일한 제품임을 식약처에서 입증받아 기술문서 심사 없이 허가·인증(5일/10일)을 신청하기 위한 사전 민원.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 전자민원 민원사무 「의료기기동일성검토」 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 / 의료기기전자민원시스템 |
| 형식 | 온라인 입력 |
서식에 들어가는 칸 4
- 비교 대상 기허가 품목·허가번호
- 신청 품목 정보
- 동일성 비교자료 첨부
- 접수
첨부서류
- 동일함을 입증하는 서류(비교표 등)
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참고
NIDS 2등급 인증 안내: 식약처 동일제품 입증 공문 수령 후 인증 신청 시 5일 이내 인증.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록