장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(이식형 심장박동기(전극))

개요

서식에 들어가는 칸 79

• 보고분류 최초보고 □ 변경보고 □
• 장기
• 요양기관명
• 요양기관번호
• 추적조사
• 참여자
• 소재지
• 연락처
• 의료인
• 면허번호
• 환자 정보
• 이름
• 주민등록번호
• 체중
• 신장
• PM 이식 적응증1)
• 과거력(진단명)
• NYHA Class2)
• 흡연력
• 제품 정보
• 품목허가(인증)번호
• 품목명
• 표준코드(UDI-DI)
• 모델명
• 표준코드(UDI-PI)
• 제조번호
• 제조/수입업체명
• 시술 정보
• 수술 일자
• 수술 유형3)
• 수술 종류4)
• 재수술 사유5)
• 재수술까지 걸린 시간6)
• 박동모드7)
• Generator 시술유형8)
• 이식부위
• 리드 접근 부위(좌/우)
• 리드 접근 부위 상세9)
• 이상사례
• 구분
• 발생일
• 비고
• 정보
• 사망
• 심정지(Cardiac Arrest)
• 심장천공(Cardiac Perforation)
• 혈종(Hematoma/ pocket hematoma)
• 혈흉(Hemothorax)
• 심장내감염(Infection)
• 심낭삼출(pericardial effusion)
• 기흉(Pneumothorax)
• 실신(Syncope)
• 긴급 심장 수술(Urgent Cardiac Surgery)
• 이식부위 감염(Wound infection)
• 배터리 고갈 또는 장치 오류 상태(Battery
• depletion or device error status)
• 캡처 오류 또는 임계값 상승(Capture
• failures or threshold raises)
• 범위를 벗어난 임피던스 값(Out-of-range
• impedances)
• 리드 위치 이동(lead dislocations)
• 신호 측정 실패(Sensing failures)
• 상완신경총 손상(Brachial Plexus injury)
• 기타 이상사례
• 추적관찰
• 확인일
• 환자상태10)
• 사망일자
• 「의료기기법」제30조 및 같은 법 시행규칙 제50조의2에 따라 장기추적조사대상 의료기기 실사용
• 제출자 (서명 또는 인)
• 식품의약품안전처장 귀하
• 작성 시 참고 사항
• 1) 이식형심장박동기(전극) 이식 주요 적응증(예시, 동기능부전, 방실차단 등)
• 2) 증상없음 / Class I / Class II / Class III / Class IV
• 3) Generator only/ Lead only / Generator + Leads
• 4) 수술의 종류(예시, Primary, Secondary)
• 5) 재수술에 해당할 경우만 작성
• 6) 재수술에 해당할 경우만 작성
• Internal jugular vein/ Transvenous/ Thoracoscopy/ Other