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혁신의료기기 지정 신청(일반심사: 우선심사·단계별심사)
첨단기술군·의료혁신군·기술혁신군·공익의료군 해당 의료기기를 혁신의료기기로 지정받아 우선심사·단계별심사 특례를 받는다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제21조, 시행령 제15조, 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제2조(별지 제1호 신청서), 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」, 「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자|개발기업 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과(심사: 식품의약품안전평가원 신속심사과·의료기기심사부) / 의료기기전자민원창구 혁신의료기기 지정 신청 민원 |
| 형식 | 온라인 입력 + 신청서(HWP) 첨부 |
서식에 들어가는 칸 6
- 지정 신청서: 신청인(업체·대표·담당), 품목명·분류·등급·모델명, 제조원, 사용목적(대상 환자·질환·제품 특성), 혁신의료기기군 선택·해당 사유, 기술 개요
- 국내 안전성·유효성 조사자료
- 부작용·안전성 국내외 자료
- 국내외 판매현황·외국 허가현황
- 기존 제품 대비 기술 혁신성·임상 개선 근거
- (단계별심사) 제품설계→성능시험→임상시험계획→기술문서·임상 4단계 심사 신청
첨부서류
- 안전성·유효성 자료
- 부작용·안전성 자료
- 판매·허가 현황 자료
- 혁신성 입증 자료
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참고
처리기간 30일, 수수료 없음, 별도 보완요구 절차 없음(신속심사 안내서 2021.5). 지정 후 신속심사 대상 갈음. 단계별심사 완료 후 10일 내 허가. 제출자료 세부는 2022-10 민원인안내서·공고 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록